ENGLISH
On 29 July 2026, Vietnam’s Ministry of Health issued Circular No. 32/2026/TT-BYT on the registration of drugs and medicinal ingredients. The Circular took effect on 1 October 2026 and replaces Circular No. 12/2025/TT-BYT.
Scope
The Circular applies to chemical drugs, vaccines, biologicals, herbal-based drugs and active pharmaceutical ingredients for human use. Traditional medicines and medicinal herbs are regulated separately.
Key changes for importers and marketing authorization holders
- Dossiers follow the ACTD or ICH-CTD format and may be prepared in Vietnamese or English; the patient information leaflet must be in Vietnamese.
- For new drugs and certain other cases, the Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) may be deferred at initial submission with a written justification, but must be provided no later than the second round of dossier supplementation.
- Consular legalization of foreign legal documents can be waived when the Drug Administration of Vietnam (DAV) is able to verify them electronically. Electronically notarized copies are also accepted.
- If a product uses an ingredient that already holds a marketing authorization in Vietnam with matching details, GMP documents for the ingredient manufacturer are no longer required – only two certificates of analysis.
- New drugs supported by original clinical data receive five years of data exclusivity from the first marketing authorization.
- After a refusal, applicants have one month to request reconsideration; if accepted, approval can be granted without submitting a new dossier.
Validity and post-approval obligations
- Registration certificates are generally valid for 5 years. New drugs, vaccines and biologicals that require continued monitoring receive 3-year certificates.
- Minor variations subject to notification (MiV-N) can take effect as soon as they are received by the DAV.
- Product recalls or market withdrawals must be reported to the DAV within 15 days.
What this means for our partners
For foreign manufacturers bringing products to Vietnam, the new rules reduce paperwork for legal documents and give more flexibility on the CPP. At the same time, dossiers need to be prepared carefully against the new requirements to avoid repeated supplementation rounds. LAMDACO is ready to support partners in reviewing their registration dossiers under Circular 32/2026/TT-BYT.
TIẾNG VIỆT
Thông tư 32/2026/TT-BYT: Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc từ 01/10/2026
Ngày 29/7/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 32/2026/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư có hiệu lực từ ngày 01/10/2026 và thay thế Thông tư số 12/2025/TT-BYT.
Phạm vi áp dụng
Thông tư áp dụng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người. Thuốc cổ truyền và dược liệu được điều chỉnh bởi quy định riêng.
Điểm mới đáng chú ý với doanh nghiệp nhập khẩu và cơ sở đăng ký
- Hồ sơ trình bày theo định dạng ACTD hoặc ICH-CTD, có thể viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; tờ hướng dẫn sử dụng cho người bệnh phải bằng tiếng Việt.
- Với thuốc mới và một số trường hợp khác, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) có thể được nộp sau khi có văn bản giải trình, nhưng chậm nhất tại lần bổ sung hồ sơ thứ hai.
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài nếu Cục Quản lý Dược có thể xác minh điện tử; chấp nhận bản sao chứng thực điện tử.
- Nếu thuốc sử dụng nguyên liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và thông tin trùng khớp thì không cần nộp hồ sơ GMP của cơ sở sản xuất nguyên liệu, chỉ cần hai phiếu kiểm nghiệm (COA).
- Thuốc mới có dữ liệu lâm sàng gốc được bảo hộ dữ liệu 5 năm kể từ khi được cấp giấy đăng ký lưu hành lần đầu.
- Trường hợp bị từ chối, cơ sở có 01 tháng để đề nghị xem xét lại; nếu được chấp thuận, có thể được cấp phép mà không phải nộp hồ sơ mới.
Hiệu lực giấy đăng ký và nghĩa vụ sau cấp phép
- Giấy đăng ký lưu hành thông thường có hiệu lực 5 năm; thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm cần tiếp tục theo dõi được cấp hiệu lực 3 năm.
- Thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (MiV-N) có thể được áp dụng ngay khi Cục Quản lý Dược tiếp nhận.
- Việc thu hồi, rút thuốc khỏi thị trường phải được báo cáo Cục Quản lý Dược trong vòng 15 ngày.
Ý nghĩa đối với đối tác
Đối với các nhà sản xuất nước ngoài đưa sản phẩm vào Việt Nam, quy định mới giúp giảm thủ tục giấy tờ pháp lý và linh hoạt hơn về CPP. Tuy nhiên, hồ sơ cần được chuẩn bị kỹ theo yêu cầu mới để tránh phải bổ sung nhiều lần. LAMDACO sẵn sàng hỗ trợ đối tác rà soát hồ sơ đăng ký theo Thông tư 32/2026/TT-BYT.
Sources / Nguồn tham khảo: LuatVietnam; Mondaq. This article is a summary for reference only; please refer to the official text of the Circular. / Bài viết mang tính tham khảo, vui lòng đối chiếu văn bản gốc.